殘留溶劑檢測廣泛應用于制藥、食品、化妝品等多個領域。在制藥行業(yè)中，殘留溶劑檢測是確保藥品質量和安全性的重要環(huán)節(jié);在食品行業(yè)中，殘留溶劑檢測有助于保障食品的安全性和合規(guī)性;在化妝品行業(yè)中，殘留溶劑檢測則有助于確保化妝品的溫和性和無害性。

殘留溶劑檢測-成分檢測

藥品與醫(yī)療器械領域

ICH Q3C(國際人用藥品注冊技術協(xié)調會)

一類溶劑(致癌/高危，如苯、四氯化碳)：嚴格禁用或限值極低(ppm級)。

二類溶劑(潛在毒性，如、甲醇)：限值通常為數(shù)十至數(shù)百ppm。

三類溶劑(低風險，如乙醇、)：限值≤5000ppm(需證明安全性)。

溶劑分類

1.USP <467>(美國藥典)

強制要求藥品中殘留溶劑符合ICH Q3C標準，明確檢測限(LOD)與定量限(LOQ)。

2.中國藥典(2020版)

通則0861規(guī)定殘留溶劑檢測方法，分類與ICH Q3C一致，要求企業(yè)提交溶劑使用合理性說明。

3.歐盟法規(guī)EU 10/2011

規(guī)定塑料食品接觸材料中溶劑殘留總量≤10mg/dm2(遷移量測試)，特定溶劑(如異丙醇)單獨限值。

檢測方法：遷移試驗(模擬食品接觸條件)+ GC-MS分析。

4.美國FDA 21 CFR 175.300

針對涂料、膠粘劑中的溶劑殘留，要求總揮發(fā)性有機物(TVOC)遷移量符合安全性評估。

5.中國GB 9685-2016

食品接觸材料添加劑使用標準，明確允許使用的溶劑種類及殘留限值(如乙酸乙酯≤5mg/kg)。

6.工業(yè)產品與化工材料

ISO 11890-2(涂料與油墨)

檢測揮發(fā)性有機化合物(VOC)含量，要求溶劑殘留符合環(huán)保法規(guī)(如歐盟VOC指令2004/42/EC)。

檢測方法：重量法(烘箱法)或GC-FID(氫火焰離子化檢測器)。

7.汽車行業(yè)VDA 278

針對汽車內飾材料，通過熱脫附-GC/MS檢測揮發(fā)性溶劑殘留(TVOC≤50μg/g)。

殘留溶劑檢測-成分檢測